Studienteilnahme - was bedeutet das?

Wie die „klinische Entwicklung“ abläuft

Die sich an die präklinische Entwicklung anschließende Untersuchung eines Medikaments beim Menschen – über eine Studienteilnahme – nennt man „klinische Entwicklung“. Der Begriff „Klinik“ ist etwas irreführend für medizinische Laien, denn eine Studie muss nicht unbedingt in einer Klinik stattfinden, sondern kann auch in einer Ambulanz, einer Praxis oder auch in einer speziellen Forschungseinrichtung durchgeführt werden.

In der klinischen Entwicklung bauen vier Studien-Phasen aufeinander auf

Streng geregelter Ablauf in Studien

Ärzt*innen in Praxen, Krankenhäusern oder speziellen Forschungseinrichtungen folgen in Studien klar definierten Abläufen. Die Studien-Protokolle geben ganz genau vor, welche Patient*innen eingeschlossen werden dürfen und wie die Studie durchgeführt wird: Die Sicherheit der teilnehmenden Patient*innen steht im Zentrum. Bevor eine Studie beginnen kann, befasst sich eine Ethikkommission mit dem Protokoll und allen Unterlagen. Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gutachtergremium zur Beurteilung medizinisch-wissenschaftlicher Forschungsvorhaben und gibt, gegebenenfalls nach Umsetzung von Änderungswünschen, eine Studie zur Durchführung frei. Erst dann dürfen erste Patient*innen in die Studie aufgenommen werden. Jede*r mögliche Teilnehmende erhält ausführliche Unterlagen und hat genügend Zeit, sich damit zu befassen, Fragen zu stellen und alle Aspekte der Studienteilnahme zu verstehen. Am Ende steht die persönliche Entscheidung für oder gegen die Studienteilnahme.

Immer eine individuelle Entscheidung

Eine Studienteilnahme ist sicher nicht für jede Patient*in und zu jedem Zeitpunkt der richtige Weg. Es kommt auch darauf an, um welche Studienphase es geht. Auf der einen Seite ist eine Studie mit einem nicht zu unterschätzenden Zeitbedarf und vielen Besuchen im Studienzentrum verbunden. Auf der anderen Seite geht mit einer Teilnahme eine sehr enge und regelmäßige medizinische Betreuung einher und die Chance, ein Medikament schon vor seiner Zulassung zu bekommen. Gleichzeitig sind viele Studien so aufgebaut, dass ein Teil der Patient*innen nur ein Scheinmedikament bekommt, einen sogenannten Placebo, damit man die Effekte bei Personen mit und ohne Wirkstoff vergleichen kann. 

Es gibt also einige Punkte zu bedenken, die für eine Studienteilnahme sprechen, und wiederum andere Punkte, die eher zögern lassen, nicht mit der aktuellen Lebenssituation vereinbar sind oder auch nicht zur Persönlichkeitsstruktur passen. Niemand muss an einer Studie teilnehmen. Und man kann jederzeit wieder ausscheiden.

So können – individuell für sich selbst – der mögliche Nutzen und die Risiken bzw. der Aufwand gegeneinander abgewogen werden, um eine ausgereifte Entscheidung zu treffen. Gespräche mit der Ärzt*in und im persönlichen Umfeld können dabei helfen.

Detaillierte Informationen zu Studienteilnahmen

Die folgenden Webseiten geben weiteren Aufschluss zu Studien, welche Typen es gibt, wo die Vorteile und Nachteile einer Teilnahme liegen, was man als Teilnehmende*r wissen sollte zu Ablauf, Patienten- und Datensicherheit und vielem anderen mehr:

• Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) im Auftrag von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung:
  „Klinische Studie – soll ich daran teilnehmen?“
  
  
• Bundesministerium für Bildung und Forschung:
  „Wie funktionieren klinische Studien?“
  
  
• Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (vfa):
  Informationen für erwachsene Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
  Informationen zu Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien
  
  
• Verbraucherzentrale:
  „Klinische Studien: Sollten Sie teilnehmen?“